«Síndrome del hombre lobo»: el error de una farmacéutica por la que al menos 17 bebés desarrollaron la enfermedad rara en España

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Un fallo interno de la empresa Farma-Química Sur, que vendió como omeprazol a granel lo que en realidad era minoxidil —un potente vasodilatador cuyo uso más conocido es el tratamiento de la alopecia—, ha causado un brote de hipertricosis, una enfermedad rara conocida también como «síndrome del hombre lobo», en bebés.

Hasta el momento se han registrado al menos 17 casos de bebés con esta condición, que se caracteriza por el alargamiento y el fortalecimiento del vello facial y corporal, después de haberles sido administrado el fármaco.

Así se lo confirmó a BBC Mundo la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).

¿Qué pasó?

Los bebés comenzaron a desarrollar el trastorno tras recibir dosis del medicamento.

«A mi hijo se le llenó de pelo la frente, los mofletes, los brazos y piernas, las manos… Tenía las cejas de un adulto. Daba mucho miedo porque no sabíamos lo que le estaba pasando«, le dijo al diario El País Ángela Selles, la madre de Uriel, de seis meses, uno de los afectados.

Sobre la hipertricosis:

Algunos casos de hipertricosis son muy extremos. Esta imagen de Bithi Akhtar, una niña de Bangladesh, fue tomada en 2016. STR/GETTY IMAGES
  • Puede ser generalizada (por todo el cuerpo, a excepción de las manos y los pies) o localizada (habitualmente en la frente, las manos o la espalda).
  • Suele deberse a una mutación genética ligada al cromosoma X.
  • Solo se han documentado unos 50 casos en todo el mundo.
  • Si la enfermedad es adquirida se debe eliminar el factor que la desencadenó. Si es genética, no tiene cura.
  • Sus afectados suelen sufrir rechazo social y problemas de autoestima.

La Agencia Española del Medicamento (Aemps) le confirmó a BBC Mundo que la alerta se produjo el pasado 8 de agosto, pero asegura que «en la actualidad no queda ningún lote (de omeprazol defectuoso) en circulación». Una primera alerta fue emitida el 11 de julio.

«Según la información disponible, todos los lotes retirados del principio activo omeprazol estaban dedicados a la elaboración de fórmulas magistrales de uso humano y veterinario», se lee en un comunicado del organismo.

También señaló que la farmacéutica encargada de su distribución es Farma-Química Sur, una compañía registrada en Málaga, en Andalucía, al sur España, región en la que se produjeron algunos de los casos (cuatro), aunque también se detectaron en Cantabria (10) y en la Comunidad Valenciana (otros tres).

La empresa rechazó hacer declaraciones a BBC Mundo sobre esta cuestión.

El omeprazol que distribuyó la farmacéutica estaba contaminado con un principio activo para la alopecia. [Foto de Archivo]. FRANCIS DEAN/GETTY IMAGES

Un «error» de envasado

Este miércoles, la ministra española de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en funciones, María Luisa Carcedo, se refirió a este asunto en unas declaraciones a la prensa a las que tuvo acceso BBC Mundo.

«Los casos se produjeron estos meses atrás», dijo la ministra.

«Este asunto lo conocimos en el mes de junio por el Sistema Español de Farmacovigilancia [de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), un organismo] que está vigente y nos informa de cualquier anomalía, y en este caso se produjo por la administración a bebés de omeprazol».

«Desde el primer momento se sospechó que había algún problema porque no es un efecto que suela producir el omeprazol, y efectivamente se analizó y se identificó un producto diferente, el minoxidilo [o miodixil], que tiene otras indicaciones», agregó Cardedo.

«Se ha hecho la investigación pertinente, se ha encontrado que el error parte de un envasado erróneo; se introdujo este medicamento en un envase que tenía rotulado ‘omeprazol'».

También señaló que «inmovilizaron» (la distribución de) todos los lotes y «cerraron cautelarmente» la empresa en donde se originó el error.

Farma-Química Sur compró el minoxidil al fabricante Smilax Laboratories Limited, radicado en India. La compañía española ya no tiene licencia para producir o distribuir cualquier principio activo en el país.

La Aemps recomienda a quienes hayan tomado o administrado el medicamento que revisen en la farmacia si su lote es uno de los afectados y que acudan a su médico «si tras la toma observan un crecimiento excesivo del pelo».

«Una vez interrumpido el tratamiento con las fórmulas magistrales que contienen minoxidil en vez de omeprazol puede esperarse la reversión espontánea de la hipertricosis», añadió el organismo.

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